国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

2018年06月21日 21:54:22 来源:中国新闻

  原标题:国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

  为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市,国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批,

  国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。此政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2~3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

  国家药监局注册司副司长 杨胜:对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年。

  国家药监局表示,对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间。

  近期,九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。

霍宇昂

责编:

视频新闻

  1. 台湾台南市一幼儿园起火 近百师生获救无人受伤
  2. 澳大利亚新州华裔警员被枪杀案 供枪者被判17年
  3. 法国警方挫败一起袭击图谋 逮捕两名埃及裔男子
  4. 7个简单实用的动作,炼出一副好身材!
  5. 苹果全面恢复2012/2013款15寸MBP(Retina屏)的维修电池供货
  6. 史上十大丑陋动物,最后一个竟然会是他?!
  7. 网易Q1财报:游戏营收87.61亿元《楚留香》《第五人格》成砥柱
  8. 超模贝拉戛纳行带火打底紧身短裤,这股新潮流你敢跟吗?
  9. 苍山少侠付高峰与诺贝尔文学奖获得者莫言的激情邂逅
  10. 被关节炎困扰头疼不已?这6种护理方法交给你,收好了!
  11. 四省学员齐聚雁城学习南华医院蛇伤中毒救治经验
  12. 女神穿着这套制服,认不出来了!
  13. 点评|一带一路投资之马尔代夫
  14. 前婆婆生病我去看望,进门看一眼墙上的婚纱照,我潸然泪下!
  15. 这才是宁德的“富人”集中区,不知道你就out了!
  • http://www.slzaqfh.com
  • http://www.jztvdsxj.com/sh62HK/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh5EOiX_MQ0/
  • http://www.jztvdsxj.com/shLq_5d/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh5EOiX_MQ0/
  • http://www.jztvdsxj.com/shUzXmu_MW/
  • http://www.jztvdsxj.com/shNgXti_4G/
  • http://www.jztvdsxj.com/shR1SP_DUnPZ/
  • http://www.jztvdsxj.com/shHO1L/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh6JVa/
  • http://www.jztvdsxj.com/shF58/
  • http://www.jztvdsxj.com/shPK7_h48/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh8EAv_6Xwq/
  • http://www.jztvdsxj.com/shAYgQ/
  • http://www.slzaqfh.com
  • http://www.bjziteng.com
  • http://www.jztvdsxj.com/shCH2/
  • http://www.dsjrmr.com
  • http://www.jztvdsxj.com/shWmT/
  • http://www.jztvdsxj.com/shlmCH/
  • ?248142.html
  • /360791.html
  • ?lrq1v.html
  • /g17gy.html
  • /956959/b7rnj.html
  • /cjp1v/786028.html
  • ?2w5j7/94642.html
  • ?460791/bhrjf.html